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左氧氟沙星注射液

左氧氟沙星注射液使用說明書

  • 【藥品名稱】
    通用名稱:左氧氟沙星注射液
    漢語拼音:Zuoyangfeishaxing Zhusheye
  • 【成份】鹽酸左氧氟沙星?;疲海?S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]-苯并惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽的一水合物。
  • 【性狀】本品為淡黃綠色的澄明液體。
  • 【適應癥】
    本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染:呼吸系統感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫);泌尿系統感染:腎盂腎炎、復雜性尿路感染等;生殖系統感染:急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒;敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染;其他感染:乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。
  • 【用法用量】靜脈滴注,成人每日4支,分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者(如綠膿桿菌),每日最大劑量可增至6支,分2次靜滴。(每次加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋后靜脈滴注。)據感染的種類及癥狀可適當增減。
  • 【不良反應】用藥期間可能出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等消化癥狀;失眠、頭暈、頭痛等神經系統癥狀;皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發紅、發癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現一過性肝功能異常,如血轉氨酶增高、血清總膽紅質增加等。上述不良反應發生率在0.1~5%之間。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發熱、心悸、味覺異常及注射后血管痛等,一般均能耐受,療程結束后迅速消失。
  • 【禁忌】對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
  • 【注意事項】1.本制劑專供靜脈滴注,滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴,或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。
    2.腎功能減退者應減量或慎用。肌酐清除率:50~80ml/min正常劑量20~49ml/min首劑400mg,以后每24小時200mg10~19ml/min首劑400mg,以后每48小時200mg。
    3.有中樞神經系統疾病及癲癇史患者應慎用。
    4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告,故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息,嚴禁運動,直到癥狀消失。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.因不能確保妊娠婦女的用藥安全,妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。2.因藥物經乳汁排泄,所以哺乳期婦女禁用。如必須服用本藥,應暫停哺乳。
  • 【兒童用藥】對小兒的安全性尚未確立,故不可用于兒童。
  • 【老年用藥】本品主要經腎臟排泄(參見"藥代動力學"),因高齡患者大多腎功能低下,可能會出現持續高血藥濃度。因此,應注意用藥劑量慎重給藥。
  • 【藥物相互作用】本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。避免與茶堿同時使用。如需同時應用,應監測茶堿的血藥濃度,據以調整劑量。與華法令或其衍生物同時應用時,應監測凝血酶原時間或其他凝血試驗。與非甾體類消炎藥物同時應用,有引發抽搐的可能。與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖,因此用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,并給予適當處理。
  • 【藥物過量】喹諾酮類藥物過量時,可出現以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀)、代謝性酸中度、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。急救措施及解毒藥(1)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液,尿堿化給以碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄;(2)強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;(3)對癥療法:抽搐時應反復投以安定靜脈注射液;(4)重癥:可考慮進行血液透析。
  • 【藥理毒理】藥理作用:本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機理是通過抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶Ⅱ)的活性,阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。毒理研究:重復給藥毒性:大鼠連續4周經口給予本品劑量分別為50、200、800mg/Kg,僅見800mg/Kg用藥組動物出現中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學可見肢關節表面出現輕度的變性改變。獼猴經口投藥4周,100mg/Kg組動物出現流涎、腹瀉、體重輕度和尿中pH值降低。大鼠經口給藥26周,80和320mg/Kg劑量組動物出現流涎、尿中pH高,320mg/Kg組動物的排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大。獼猴經口給藥26周時,在10、25、62.5mg/Kg劑量下均未出現明顯毒性反應。生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/Kg時,均未見影響雌、雄動物的生殖能力,也未見影響胎兒。大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/Kg時,對胎兒和出生兒均未見明顯影響。家兔經口給藥50mg/Kg時,未出現胚胎、胎兒的致死作用以及遲緩胎兒生長的作用,也未出現致畸作用。大鼠圍產期、授乳期經口給藥達360mg/Kg時,對動物的分娩、授乳,以及出生兒均未見明顯影響。其它研究:對關節軟骨的影響:對幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經口給藥7天時,大鼠在300mg/Kg以上、獵兔犬在10mg/Kg以上出現關節軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。在13月齡犬,經口投藥7天時,在40mg/Kg劑量時出現極輕度的關節毒性。但在18月齡成犬靜脈注射14天時,在30mg/Kg劑量時未出現關節毒性。光毒性試驗:照射長波長紫外線(320-400nm),以小鼠耳廓厚度變化為指標研究光毒性時,經口給藥劑量達200mg/Kg時,未見明顯變化。
  • 【藥代動力學】目前國內尚缺乏鹽酸左氧氟沙星注射液的詳細藥代動力學研究資料。國外資料單次靜注左氧氟沙星300mg和相同劑量口服給藥的藥代動力學參數相似.多劑量研究中(300mg每日兩次靜脈滴注,共6天),其血藥濃度于24~48小時達穩態。首次及末次劑量后的血藥峰濃度分別為5.35μg/ml和6.12μg/ml,表明無明顯蓄積。左氧氟沙星在體內組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出,口服給藥后48小時內,尿中原型藥排出量約占給藥量的87%;72小時內糞便中的排出藥量少于給藥量的4%;約5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延長,為避免藥物蓄積,應進行劑量調整。血液透析和連續腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內排除。
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